• محترفو ضمان الجودة / مراقبة الجودة (QA/QC)
• محترفو الامتثال والشؤون التنظيمية
• المدققون الداخليون والمدققون الرئيسيون
• المديرون والقادة التنفيذيون
• المحترفون الذين يستعدون للحصول على الشهادات

مقدمة في تدقيق الجودة والامتثال

• نظرة عامة على التدقيق
  • أهمية التدقيق في إدارة الجودة
  • دور المدققين في الامتثال والتحسين المستمر
  • أنواع التدقيق: التدقيق الداخلي، التدقيق الخارجي، التدقيق من قبل طرف ثالث، والتدقيق التنظيمي
• التنظيمات والمعايير الرئيسية
• • مقدمة في ISO 9001، ISO 13485، إدارة الغذاء والدواء (FDA)، GxP، والتنظيمات الأخرى ذات الصلة
  • المفاهيم الأساسية في الامتثال: إدارة المخاطر، عدم المطابقة، والإجراءات التصحيحية
• نظرة عامة على عملية التدقيق
• • دورة حياة التدقيق: التخطيط، التنفيذ، التقرير، والمتابعة

تخطيط التدقيق والتحضير

• تخطيط التدقيق وتحديد النطاق
• • تحديد الأهداف والنطاق للتدقيق
  • تحديد معايير التدقيق والموارد
  • التخطيط للتدقيق استنادًا إلى المخاطر
• قوائم التدقيق والوثائق
• • تصميم قوائم التدقيق الفعّالة والأدوات
  • مراجعة الوثائق: السياسات، الإجراءات، والسجلات
• اختيار فريق التدقيق
• • أدوار ومسؤوليات أعضاء فريق التدقيق
  • إدارة تضارب المصالح وضمان الحياد

إجراء التدقيق

• الاجتماعات الافتتاحية والختامية
• • أفضل الممارسات للاجتماعات الافتتاحية والختامية
  • إشراك الأطراف المعنية وضمان الشفافية
• تقنيات التدقيق
• • جمع البيانات بشكل فعال: المقابلات، الملاحظات، مراجعة الوثائق
  • تحديد عدم المطابقات وجمع الأدلة
• إدارة أدلة التدقيق
• • ضمان الموضوعية والنزاهة في جمع الأدلة
  • تقنيات لتوثيق النتائج

تقديم النتائج والإجراءات التصحيحية

• تقرير التدقيق
• • هيكلة تقارير التدقيق: الملخصات التنفيذية، النتائج، التوصيات
  • تصنيف عدم المطابقات (رئيسية مقابل ثانوية)
  • كتابة تقارير تدقيق واضحة وقابلة للتنفيذ
• الإجراءات التصحيحية (CAPA)
• • تحليل السبب الجذري وخطط الإجراءات التصحيحية (CAPA)
  • تقييم والتحقق من فعالية الإجراءات التصحيحية
• التحقق من الامتثال
• • ضمان الامتثال من خلال نتائج التدقيق والأنشطة بعد التدقيق

تقنيات التدقيق المتقدمة والتطبيق العملي

• المفاهيم المتقدمة في التدقيق
• • التدقيق في الصناعات المنظمة (الأدوية، الأجهزة الطبية، إلخ)
  • التدقيق من أجل تكامل البيانات والأنظمة الرقمية (مثل التحقق من صحة البرمجيات)

  • فهم متطلبات الامتثال البيئي والأخلاقي (ESG)

• تخطيط وتنفيذ التدقيق
• الخبرة في الامتثال والتنظيم
• إدارة المخاطر وتحليل الأسباب الجذرية
• إدارة الإجراءات التصحيحية (CAPA)
• إعداد تقارير التدقيق والوثائق
• إشراك الأطراف المعنية والتواصل
•  التحسين المستمر وإدارة التغيير

سيتم تنفيذ هذه الدورة التدريبية من خلال استخدام أفضل الممارسات ومن خلال اختيار المناسب من الأدوات الهادفة والتفاعلية مثل:

• الحالات الدراسية والعملية ذات العلاقة
• ورش العمل وأنشطة جماعية
• تمثيل الأدوار ذات العلاقة
• التعلم التجريبي
• العصف الذهني
• أنشطة ذهنية محفزة
• مسابقات جماعية تفاعلية
• الأفلام التدريبية والمقاطع المصورة
• العرض التوضيحي
• تقييم الذات
• التعلم من خلال المحاكاة والألعاب